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解析 FDA 工廠審查:應對策略與專業指導

一、FDA 工廠審查全貌

FDA 作為美國健康與人類服務部(DHHS)的重要分支,肩負著監管全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械及診斷用品等的重任。對于醫療器械生產企業而言,QSR820(21 CFR 820)是必須嚴格遵守的質量管理體系法規。該法規依據產品風險等級,對不同類別的醫療器械生產企業進行抽查,以確保企業符合 FDA 的相關法規要求。一般而言,一類產品約 4 年抽查一次,二、三類產品約 3 年抽查一次。然而,若企業產品在海關出現問題或在美國發生不良事件,抽查頻次則會相應增加。

2024 年 1 月 31 日,FDA 發布了《質量管理體系法規(QMSR)最終規則》,對《質量體系法規(QSR)》(21 CFR 820)中的器械現行良好生產規范(CGMP)要求進行了修訂,納入了國際標準化組織(ISO)制定的醫療器械質量管理體系國際標準 ISO 13485:2016。這一變化標志著 FDA 對醫療器械質量管理體系的要求與國際標準進一步接軌。

近年來,中國制造商在美國以外的國際市場中,被抽樣量一直位居全球首位。目前,中國在 FDA 注冊的制造商約有 4500 家,每年的抽查概率在 2% - 3% 之間。通常,FDA 工廠審查由 1 名審查員進行為期 4 天的現場審查,且制造商無需承擔任何審查費用。

 

二、FDA 海外監督檢查目的

FDA 開展海外監督檢查的核心目的在于:在產品抵達美國之前,識別潛在的醫療器械問題;判定企業設施對 FDA 相關要求和醫療器械標準的合規狀態,從而幫助 FDA 決定醫療器械是否允許進入美國;同時,確保 FDA 所監管的醫療器械符合美國的各項規定。這些常規檢查雖不屬于突發公共衛生事件的一部分,但卻是 FDA 確保向美國出口醫療器械的企業設施及其產品符合美國規定的重要手段。值得注意的是,這些檢查旨在評估企業設施是否遵守適用的美國法律,而非評估相關主管部門的醫療器械安全系統,因此與系統審查有所區別。所有審查均由美國 FDA 的工作人員執行,無論其族裔,他們均代表美國政府的利益。

 

三、FDA 選擇檢查對象的標準

FDA檢查的法規依據:

制藥:21 CFR 210&211 (GMP)

器械:21 CFR 820 (QSR820), 21 CFR 803 (MDR醫療器械不良反應報告),  21CFR 801 (標簽), 21CFR 806(醫療器械糾正與移除報告),21 CFR 807 (510K注冊)

 

醫療器械QSIT質量體系檢查技術

2  7大子系統其中4個關鍵子系統:

管理控制、糾正和預防措施(CAPA)(具有輔助的醫療器械報告系統、糾正和移除系統、醫療器械記錄系統)、設計控制、生產和過程控制(P&PC)(具有輔助的滅菌過程控制系統)。

2  此手冊是調查者和其它FDA職員的參考資料,文件不約束FDA,也不對任何個人進行授權、獲益和豁免。

 

四、FDA 工廠審查周期

  1. FDA 在各國檢查時間長度 :FDA 會在一年中安排到某一國家進行多個檢查行程,每個檢查行程通常持續三到四周。

  2. 四周檢查期內檢查醫療企業設施數量      :在三到四周的時間里,一次檢查行程可能包含四個或更多醫療企業設施。

  3. 每次醫療企業設施檢查時長      :

制藥:2名審查員(1名生物化學制藥背景、1名質量體系專家),4-5個工作日;

器械:一類二類器械均為1名審查員;三類器械為1名或2名審查員,4-5個工作日

 

五、收到 FDA 驗廠通知后的應對措施

當中國制造商收到美國 FDA 的審查通知時,通常會高度重視并積極應對,動員內外部力量和資源以確保審查順利進行。然而,也有部分制造商因不了解審查的重要性,未能給予足夠重視,從而陷入被動局面。

  1. FDA 通知醫療企業設施檢查后的流程 :企業需首先回復確認已收到      FDA 的檢查通知。在確認已知悉檢查意圖后,FDA 會再次通過信函聯系企業,詳細說明擬檢查日期及后勤信息,包括是否安排翻譯、生產、加工、包裝或存儲設施的完整和實際地址、相關負責人的聯系方式等。主管部門將獲得此通知副本。檢查安排確定后,FDA 會與主管部門分享最終行程計劃。若企業設施未能回復 FDA 的檢查通知,其產品將可能被拒絕進入美國。

  2. 是否可以拒絕 FDA 審查通知 :如果醫療企業(如海外工廠、倉庫或其他設施)拒絕接受FDA檢查,FDA 可拒絕該醫療企業進入美國市場。當 FDA 被拒絕執行檢查時,將考慮所有監管選項,以判定相關產品是否符合被拒絕進入美國貿易市場的條件。FDA 可采取的措施包括:將該企業列入進口警告名單中;增加采樣和 / 或檢測;拒絕入境;或其他監管、司法和行政措施。若企業設施未能對 FDA 計劃檢查的通知進行回應,FDA 即可將其視為該已經拒絕檢查,從而導致產品被拒絕進入美國。

 

六、FDA 工廠檢查的充分準備

FDA 工廠檢查應成為企業短期內的工作重心,全方位的準備至關重要。

  1. 確定檢查范圍和目的:明確 FDA 來訪的原因,是例行檢查、警告信后的復查還是有人舉報。同時,回顧之前 FDA 檢查的結果,包括有無 483 / EIR 報告的結論及回復是否認可。

  2. 調查審查員背景:通過各種渠道搜集審查員的背景信息,如學歷、經歷、個性、年齡、特長、近期行程等,并審查其開過的所有 483 表或警告信,以了解其檢查特點。

  3. 人員準備 :

    • 確定 “發言人” :選擇英語流利、熟悉公司質量體系和 FDA 法規的人員作為主要與 FDA 官員溝通的 “發言人”。

    • 組建審查準備小組 ;負責及時跟進公司準備工作的進度,組織各部門人員進行 FDA 工廠檢查準備工作的相關培訓。

    • 明確分工:確定審查期間陪同人員和接待人員的名單及分工。

  4. 硬件準備:包括廠房、生產設備、生產工藝裝備、器具、實驗室設備、倉庫設施的檢修及更新,以及廠區環境衛生的維護和審查活動場所(會議室)、廁所的準備。

  5. 資料準備

1.      工廠簡介(PPT);

2.      近三年出口美國的訂單清單;

3.      質量手冊;

4.      程序文件;

5.      近三年批記錄(DHR);

6.      主文檔DMR、設計歷史文檔DHF;

7.      培訓記錄;

8.      供應商資料;

9.      內審/管審資料;

10.    工藝驗證、設備確認資料;

11.    生產設備和測量設備資料;

12.    近三年變更清單;

13.    近三年CAPA清單及記錄;

14.    近三年不合格品清單及記錄。

15.    近三年反饋及抱怨清單及記錄

  1. 行政事務準備 :

2  及時回復 :收到 FDA 工廠檢查通知后,應在一周內書面回復。

2  協助辦理邀請信和簽證 :為審查員提供必要的協助。

2  預定酒店和安排交通 :幫助審查員預定酒店(中小城市需要提前確定酒店是否接受國外信用卡等),并安排好交通。

2  時間安排 :作好審查期間的時間安排。

2  環境衛生 :注意廠區環境衛生。

七、FDA 工廠檢查與檢查員的應審技巧

  1. 與審查員交流的正確方式

1)        快速反應 :審查開始后審查員情緒一般較好,此時要認真傾聽其提出的問題,聽不懂不要裝懂,務必聽懂后再回答。所需材料盡量第一時間送到,若需要時間查找,記錄在本子上并安排相應人員去找。文件找來后在本子上做好標記,展現文檔控制的基本素養。同時,盡可能快地回答審查員的問題和提供文件,全天候陪護審查人員,使其在指定地點內活動,并為其準備文件清單,盡量一次提供多份文件供其檢查。

2)        保持坦誠開放態度 :一旦被發現證據確鑿的問題不要再辯解,但切忌主動交代問題或展示內部自查報告。在保持對 FDA 審查員的誠懇和禮貌的前提下,能少說盡量少說,懂得保護自己。

  1. 主動引導檢查重心

1)        適度引導 :仔細觀察審查員的表現,發現其優勢和劣勢后可適度進行引導和規避。例如,提供一份不痛不癢的內部自查報告,將其引向不擅長的領域或企業做得非常好的地方,從而規避審查員擅長的領域或企業有明顯缺陷的地方。

2)        消耗審查員時間 :FDA 審查員一般只有幾天時間在工廠,可有意無意地耗費其時間。例如,用 PPT 進行公司詳細介紹,然后帶領審查員詳細參觀生產過程。由于審查員對具體器械的生產過程不是非常了解,詳細介紹一方面顯示專業,另一方面也利用參觀廠房耗費一些時間。

3)        準備好案例 :有的審查員會問 “xxx 方面的文件及案例找一份給我看一下”,此時直接遞上事先精選過的完美案例。

  1. 規避嚴重缺陷

    • 不主動承認故意造假 :企業事先準備FDA工廠審查文件時,一定要仔細再仔細判別哪些文件可能會被指出故意造假的嫌疑,盡可能的事先排除掉。

    • 盡力減少 483 :審查員發現缺陷時,盡力與其溝通,提供足夠的證據來勸說審查員放棄將此列為 observation。末次會議上要認真閱讀 483 表,有不同意見時要堅決提出,盡量抓住機會在審查員離開前,對缺陷進行解釋。

 

八、FDA 工廠審查的直接后果

FDA 工廠審查的直接結果有三種,分別是 NAI、VAI 和 OAI。

  1. NAI(No Action Indicated) :表示在 FDA 工廠審查時,沒有開出任何書面形式的不符合項,也可稱為 “零 483”。

  2. VAI(Voluntary Action Indicated)      :表示在 FDA 工廠審查時,FDA 審查員發現了工廠的管理系統有違背 FDA 的質量體系法規的內容,進而開具了書面形式的不符合項,也可開具了      “483”。“483” 的個數可能是 1 個,也可能是 20 個或更多。只要工廠按照 FDA 的要求積極整改,提供充分的證據,都不會導致更多后果。

  3. OAI(Official Action Indicated)      :表示在 FDA 工廠審查時,FDA 審查員發現了工廠管理系統存在嚴重違背 FDA 的質量體系法規的內容,或者是沒有能夠按照 FDA 的要求對于 VAI 進行及時充分的整改,而開具的警告信(Warning Letter)。如果僅僅是開具了警告信而沒有上 Import Alert,制造商的產品依然可以出口,但警告信會公布在 FDA      官網上,會影響美國客戶對制造商的信心,必須盡快采取措施解除。

 

九、深圳瑞恩尼咨詢公司的專業助力

深圳瑞恩尼咨詢公司憑借 18 年的 FDA 審廠輔導經驗,已成功幫助 50 多家企業通過 FDA 審廠(其中零缺陷多家)。我們的服務優勢顯著:

  1. 專業團隊:由經驗豐富的 FDA 法規專家組成,熟悉 FDA工廠檢查流程和重點。

  2. 一站式服務:從前期差距評估到整改計劃制定、實施及后續跟進,提供全程陪伴。

  3. 高效溝通:提供專業翻譯和現場支持,確保與 FDA 審查員的順暢溝通。

  4. 模擬檢查 :通過模擬 FDA 檢查,提前發現并解決潛在問題。

 

十、經驗分享

  1. 重視數據完整性:嚴格遵循 “數據邏輯上下游鏈條可追溯” 原則,確保數據的真實性和完整性。

  2. 強化記錄管理 :確保所有記錄清晰、完整、可追溯,避免涂改或后補數據。

  3. 加強人員培訓 :定期開展 FDA 法規和數據完整性培訓,增強員工的合規意識。

  4. 模擬檢查與自檢 :在 FDA 檢查前,進行模擬檢查,提前發現潛在問題并進行整改。

  5. 高效溝通與快速響應 :在 FDA 檢查期間,積極與審查員溝通,展示整改的決心和能力。

選擇深圳瑞恩尼咨詢,讓 FDA 審廠警告信整改變得簡單高效。我們致力于幫助企業建立完善的質量管理體系,確保合規運營,助力企業發展。


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